Ускоренная регистрация лекарств и медизделий в Казахстане: шаг к улучшению доступа населения к медицинским услугам

Министерство здравоохранения Казахстана инициировало проект по ускорению регистрации лекарств и медицинских изделий, предлагая внедрить механизм "единого окна" для упрощения доступа к медицинской продукции на рынке. Соответствующий проект приказа был опубликован на портале "Открытые НПА".

Основные предложения Минздрава

В сотрудничестве с Министерством искусственного интеллекта и цифрового развития, Минздрав разработал поправки к пилотному проекту государственной регистрации медицинских товаров, опираясь на международный опыт.

Целью этих изменений является обеспечение более быстрого доступа пациентов к современным, качественным и безопасным лекарствам и медицинским технологиям, которые уже получили международное признание и используются в ведущих странах.

Планируемые механизмы

Согласно проекту, Министерство здравоохранения предлагает следующие меры:

• Совместная процедура регистрации с Всемирной организацией здравоохранения в рамках программы преквалификации лекарств;
• Признание решений регуляторов стран с жесткой системой контроля, таких как США, Великобритания, страны Европейского союза, Швейцария, Южная Корея, Саудовская Аравия, Сингапур, Канада, Япония и Австралия;
• Ускоренная экспертиза медицинских изделий, имеющих международные сертификаты качества и безопасности.

Сроки экспертизы отдельных медицинских изделий планируется сократить до 15 рабочих дней.

В министерстве уверены, что эти изменения позволят быстрее внедрять современные медицинские технологии, улучшат доступность инновационной продукции для пациентов и снизят административные барьеры для производителей.

При этом в Минздраве подчеркивают, что ускорение процедур не приведет к ослаблению контроля. Все лекарственные средства и медицинские изделия будут по-прежнему проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством Казахстана.

"Все лекарственные средства и медицинские изделия по-прежнему будут проходить обязательную проверку на качество, безопасность и эффективность в соответствии с законодательством Казахстана", — говорится в документе.

Ведомство также отметило, что изменения не приведут к негативным последствиям и не вызовут резонанса среди населения.